国家药监局:两款印度原料药暂停进口
2019/3/27   来源:国家药监局  阅读数:

    两个进口药,暂停进口。


    ▍这个药暂停进口


    3月25日,国家药监局发布《关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告(2019年 第23号)》。



    国家药监局表示,近期对印度艾穆阿埃有限公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为呋塞米原料药。检查发现该企业存在诸多问题如呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请等。


    综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监管部门暂停发放该产品的进口通关凭证。


    ▍变更生产工艺未申报,暂停进口


    同日(3月25日),国家药监局发布《关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告(2019年第22号)》。



    国家药监局表示,近期对印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为氯雷他定原料药。检查发现该企业:存在氯雷他定原料药变更了部分生产工艺等问题。综合评定认为,该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。


    国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。


    ▍这些进口药曾被禁用


    2018年6月7日,国家药监局决定暂停销售使用印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索 (英文名:AmbroxolHydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。


    2018年5月14日,国家药监局决定暂停销售使用印度太阳药业有限公司的注射用亚胺培南西司他丁钠 。被禁原因,是国家药监部门在海外飞检时,发现被抽检企业存在变更生产工艺、生产环境达不到要求等问题。


    2017年10月31日 ,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungen AG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(2017年第127号)》。


    2017年10月24日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)》。


    2017年6月2日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 的公告(2017年第69号)》。


    除此之外,还有10个药品,也曾被禁止进口。如图:



    编辑:Rae
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