180辅助用药名单剖析:哪些是热门类别?哪些品种面临降价压力?
2019/3/27   来源:医药经济报  阅读数:

    近日网络流传国家版180个辅助用药名单,坊间有传闻最后的目录仅20个。180个产品名单会不会是专家投票选择20个名单的备选目录,仍待最终目录的公布。


    根据180个产品的生产批文分类,西药共122个产品,其中独家产品31个;中药50个产品进入目录,独家产品25个;生物制品8个产品入围,4个独家产品。除了脾氨肽口服冻干粉以外,其余179个产品都是注射剂。


    笔者整理目录发现,目录主要由中药/天然药物、营养成分补充药物、免疫调节剂和神经保护剂组成。


    目录解析


    中药/天然药物:有不少独家产品


    中药/天然药物制成的制剂共72个产品进入目录(占目录品种总数的四成),以“活血化瘀”类药和肿瘤辅助用药为主。72个产品中,共有29个独家产品,天士力有2个产品进入目录,为注射用丹参多酚酸和注射用益气复脉。


    表1 网传180个辅助用药名单中的中药/天然药物


    营养成分补充药:一直是重点监测用药


    180个产品中,共有47个营养成分补充药物。进入目录的营养成分补充药物主要是肠外营养剂。肠外营养剂是为经静脉为无法经胃肠道摄取或摄取营养物不能满足自身代谢需要的患者提供包括氨基酸、脂肪、碳水化合物、维生素及矿物质在内的营养素,使患者在不能进食或高代谢的情况下,仍能维持良好的营养状况,增进自身免疫能力,促进伤口愈合。


    肠外营养液组成成分常常包括:


    1)碳水化合物:葡萄糖注射液


    2)脂肪乳:脂肪乳注射液、中/长链脂肪乳、结构脂肪乳、ω-3鱼油脂肪乳、多种油脂肪乳;


    3)氨基酸:复方氨基酸注射液(3AA、6AA、9AA、15HBC、18AA、20AA等)、小儿复方氨基酸、丙氨酰谷氨酰胺;


    4)电解质:氯化钾注射液、氯化钠注射液、葡萄糖酸钙注射液、氯化钙注射液、硫酸镁注射液、门冬氨酸钾镁注射液、甘油磷酸钠注射液、复合磷酸氢钾注射液;


    5)微量营养素:水溶性维生素、脂溶性维生素、复合维生素、多种微量元素;


    6)水:灭菌注射用水(或通过0.9%氯化钠、5%葡萄糖、葡萄糖氯化钠注射液等补充);


    47个营养成分补充药物中,共有14个独家产品,百特、费森尤斯和江苏恒瑞各有2个独家产品进入目录。


    无论是否属于辅助用药,营养成分补充药物一直是国家重点监测用药,以遏制医疗费用的不合理增长。


    表2 网传180个辅助用药名单中的营养成分补充药物


    免疫调节剂:注射剂再评价是个重压


    免疫调节剂通过不同方式,达到调节机体免疫力的一类免疫治疗性药物。临床上常用于治疗免疫功能低下有关的疾病以及免疫缺陷等疾病,常常用于肝炎和肿瘤的辅助治疗,进入目录的产品包括铜绿假单胞菌注射液、脾多肽注射液、注射用肝水解肽、注射用复合辅酶、注射用甘露聚糖肽等。


    免疫调节剂以生化药为主。如果启动注射剂再评价,此类药品有可能因为免疫调节难以定量而难以设计临床方案。


    神经保护剂:不乏大品种


    神经保护剂是能减少大脑病理状况下的应激反应,降低炎症损伤,促进神经细胞再生和修复、预防、治疗脑卒中和改善脑卒中预后的一类药物总称。进入目录的产品有曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、小牛血清去蛋白注射液、脑苷肌肽注射液等。


    2018年起,各地辅助用药监测启动。神经保护剂2018年业绩下降得比较快,2017年排名前十的产品纷纷跌出前十;相对应地,抗血栓的治疗用药则上升较快。这意味着随着辅助用药的限用,临床治疗将逐步回归到按指南标准合规用药的正确道路。


    常用治疗用药也被纳入:易被滥用


    质子泵抑制剂也有3个产品进入网传目录,分别为注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑和注射用奥美拉唑钠。止吐药仅甲磺酸多拉司琼注射液进入网传目录。治疗心力衰竭的药物左西孟旦也进入了网传目录。上述产品都属于治疗用药但容易被滥用。


    焦点问题


    1.中药/天然药物注射剂“自救”效果如何?


    辅助用药已经进入了三级医院的考核指标,辅助用药目录迟迟未发。网传目录未必是最终目录,但从中可以看出中药/天然药物注射剂是辅助用药目录的热门分类。


    2018年起,不少中药/天然药物注射剂启动了上市后再研究,开展大型临床试验进行“自救”,但是上市后研究得到优效结果之后,未必能进入治疗指南用药目录,这是因为目前“自救”临床试验多数是补多年以前注册法规的漏洞,按现在的临床要求重新做有效性和安全性的Ⅲ期临床试验。然而进入指南,不仅仅要对空白安慰剂做临床观察试验,还需要做头对头、联合用药的研究,才能确定一个药物在整个临床方案中的地位。由此可见,中药/天然药物注射剂需要补的“功课”还有许多。


    2.哪些品种面临谈判降价和限制使用压力?


    网传的辅助用药目录中,独家产品有60个,生产厂家两家的产品24个,这类产品过往竞争不足,降价难度较大。如果进入了辅助用药目录,将有可能面临谈判降价和限制用量。广州GPO的降价幅度是从50%起开始谈判的,大部分生产企业表示不能接受而弃标。价格高和用量大的辅助药品无论2019年是否进入辅助用药目录,都有可能成为重点监控的对象。


    编辑:黄依芮
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